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Kompetent in der Arzneimittelentwicklung

Mit seinen mehr als 20 Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung von Antikörperwirkstoffen ist MorphoSys in jeder Entwicklungsphase eines biopharmazeutischen Programms ein wertvoller Projektpartner.

Krankheitsbiologie und Zielmolekülvalidierung

Die Erforschung und Validierung neuartiger Zielmoleküle und die Entdeckung spezifischer, krankheitsrelevanter Epitope zählen zu den größten Herausforderungen unserer Branche. Um diese Aufgaben erfolgreich zu meistern, ist ein tiefgreifendes Verständnis der zugrundeliegenden Krankheitsbiologie unabdingbar. MorphoSys ist seit einigen Jahren insbesondere in den Forschungsbereichen Onkologie (hämatologische Erkrankungen und solide Tumore) sowie entzündliche und Autoimmun-Erkrankungen aktiv. Im Rahmen seiner zahlreichen Partnerprogramme hat sich das Unternehmen jedoch auch mit einem großen Spektrum weiterer Indikationen wissenschaftlich befasst.

Technologien

Mit besseren Werkzeugen lassen sich Wirkstoffe noch schneller, flexibler und in höherer Qualität entwickeln. Mit seinen Plattformen HuCAL, Ylanthia und Slonomics hat MorphoSys industrieweit höchste Standards für die Generierung und Optimierung von Antikörpern gesetzt. Um das Potenzial dieser Plattformen voll ausschöpfen zu können, wurde eine Reihe ergänzender Technologiemodule aufgebaut. Darüber hinaus befinden sich auch neuartige Plattformen in der Entwicklung, darunter eine therapeutische Peptidbibliothek, die auf Lanthipeptiden basiert.

Wirkstoff-Forschung
und -optimierung

Die Wissenschaftler bei MorphoSys sind ausgewiesene Antikörperexperten. Unsere Fähigkeiten und unser Wissen finden jedoch bei einer Vielzahl an Molekülen und Wirkstoffklassen ihre Anwendung. Im Rahmen seiner Forschungskooperationen hat MorphoSys mit seinen Partnern mit mehr als 150 verschiedenen Zielmolekülen gearbeitet. Erwähnenswert ist die Erfolgsrate, mit der MorphoSys aus einem Zielmolekül einen qualifizierten Antikörperkandidaten gewinnt: sie liegt bei über 95%. Von fünf generierten Antikörperprogrammen erreicht mindestens eines die klinische Studienphase. 

Wirkstoff-Profilierung
und Assay-Entwicklung

Zu den entscheidenden Fähigkeiten der biomedizinischen Wirkstoff-Forschung zählen der Entwurf, die Konfiguration und die Durchführung von Immunassays, die sich als spezifisch, sensitiv und robust erweisen. Immunassays tragen maßgeblich dazu bei, ein Projekt in der Wirkstoff-Forschung zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen. MorphoSys verfügt über weitreichende und anerkannte in vitro Assay-Expertise zur Antikörper-Profilierung. Diese Kenntnisse und Fähigkeiten sind unerlässlich, um den bestmöglichen therapeutischen Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, der sowohl die gewünschte Zielmolekülspezifität und Funktionalität als auch optimale biophysische Eigenschaften aufweist. MorphoSys setzt modernste Technologien ein und ist fortlaufend bestrebt, Anwendungen und in vitro Assays weiterzuentwickeln und zu integrieren. Hierdurch wird das Risiko für Wirkstoffe, in späteren Entwicklungsphasen zu scheitern, deutlich minimiert.

Bindungs- und Interaktionsassays
  • Automatisiertes Picken mit YScreenTM und ELISA-basiertes Screening
  • 3P: Analyse der Antikörperspezifität
  • Ligand-Rezeptor Interaktion
  • Analytische Größenausschlusschromatographie (SEC): Dimer-/Komplexbildung
Funktionale Assays
  • Meso Scale Discovery (MSD) Sector Imager: Signalgebungs-Assays (z.B. pStat)
  • Proliferation, Adhäsion, Apoptose
  • ADCC, CDC, Zytokinausschüttung und -quantifizierung
  • GPCR-bezogene Assays: pERK, b-Arrestin Rekrutierung, Kalzium-Signalgebung
Affinitätsbestimmung
  • Biacore, Octet, KinExA: Bestimmung der Affinität (KD), koff Ranking, kon & koff Messungen, Epitop-Binning/Gruppierung
  • Meso Scale Discovery (MSD) Sector Imager: Gleichgewichtstitration in Lösung und Affinitäts-Screenings/-Rankings im Hochdurchsatzverfahren
Durchflusszytometrie & Imaging
  • IntelliCyt HTFC: Zelloberflächenbindung, Internalisierung, Signalgebung (96- & 384-Well Format)
  • INCell Analyzer High Content Screening: Zellmorphologie, Internalisierung
Bead-basierte Assays
  • Intellicyt HTFC: Rezeptor-Liganden Interaktion und Bindungs-Inhibition, Cross-Reaktivitäts-Screening, gleichzeitige (Multiplex-) Bindungs-Assays
  • Kingfisher Magnetic-Bead Verfahren
Biophysikalische Antikörpercharakterisierung
  • Analytische Größenausschluss-Chromatographie (SEC): Monomergehalt
  • Hydrophobe Interaktions-Chromatographie (HIC): Antikörper-Hydrophobizität
  • Dynamische Lichtstreuung (DLS): Molekülradiusbestimmung
  • Antibody Stresstest: pH-Wert, physikalische Belastung

Herstellung, Chemie-
und Produktionskontrolle

MorphoSys verfügt über weitreichende Kenntnisse im Bereich der Herstellung neuer Wirkstoffkandidaten und ihrer eingehenden Charakterisierung sowie der Durchführung von Formulierungs- und Stabilitätsstudien. Das Unternehmen hat für mehr als 90 Partnerprojekte und 13 eigene Projekte monoklonale Antikörper in hohem Durchsatz gefertigt und dabei eine reibungslose Produktion von Antikörpern im Mikrogramm- bis Grammbereich ermöglicht. Ergänzend hat MorphoSys strategische Partnerschaften mit mehreren externen Dienstleistern aus dem Bereich GMP/GLP (gute Herstellungs- und Laborpraxis) vereinbart, um Material höchster Qualität für klinische Studien bereitstellen zu können.

Regulatory Affairs

MorphoSys kann auf umfassendes Know-How in regulatorischen Fragen der biologischen Wirkstoffentwicklung, sowohl in Europa als auch in den USA, zurückgreifen. Unsere eigenen Entwicklungsprogramme werden mithilfe eines starken Berater-Netzwerks, auch seitens der Aufsichtsbehörden EMA und FDA, vorangetrieben. Der Schwerpunkt unserer Aktivitäten liegt hierbei auf beschleunigten Verfahren (Breakthrough therapy designation, fast track, accelerated approval) und orphan drug designations für seltene Erkrankungen. Zu den jüngsten Erfolgen, die MorphoSys in regulatorischer Hinsicht verzeichnen kann, zählt die Anerkennung des firmeneigenen Wirkstoffs MOR208 als Medizinprodukt und Wirkstoff für seltene Erkrankungen (Orphan medicinal product / orphan drug) zur Behandlung von DLBCL. Darüber hinaus wurde dem Programm von der FDA der sogenannte Fast-Track Status zur beschleunigten Entwicklung zugesprochen.

Weiterführende Links

Präklinische Entwicklung

MorphoSys verfolgt die präklinische Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten mit höchsten Qualitätsansprüchen, um die Entwicklungszeit von der Wirkstoffsuche zum Beginn klinischer Studien am Menschen soweit es geht zu verkürzen und die Erfolgsaussichten jedes Projekts individuell zu erhöhen. Nachdem die Projekte die klinische Entwicklung begonnen haben wird ihre präklinische Charakterisierung mit einem Fokus auf beispielsweise die Erschließung neuer Indikationen oder die Identifikation der bestmöglichen Kombinationspartner fortgesetzt.

Klinische Entwicklung

MorphoSys verfügt über ein herausragendes, rund 60-köpfiges Clinical Development Team, das die eigene Wirkstoffentwicklung vorantreibt. Bislang hat das Unternehmen in mehr als 40 Studienzentren in 12 verschiedenen Ländern klinische Studien beantragt und erfolgreich durchgeführt. Das Unternehmen unterstützt zusätzlich durch Prüfärzte initiierte Studien, um ein noch tiefergehendes Verständnis seiner firmeneigenen Medikamentenkandidaten zu erlangen.

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