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FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Am 31. Juli 2020 erhielt Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid die beschleunigte Zulassung in den USA von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die weitere Zulassung für diese Indikation ist abhängig von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens durch (eine) konfirmatorische Studie(n). Die häufigsten Nebenwirkungen (>= 20%) waren Neutropenie, Fatigue, Anämie, Durchfall, Thrombozytämie, Husten, Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der Atemwege und verminderter Appetit.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Monjuvi. Monjuvi wird von Incyte und MorphoSys in den Vereinigten Staaten gemeinsam vermarktet werden. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.