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Tremfya ™ (Guselkumab)

Der von Janssen Research & Development, LLC (Janssen) entwickelte Wirkstoff Tremfya ™ (Guselkumab) ist der erste Antikörper auf Basis von MorphoSys-Technologie mit Marktzulassung in den USA.

Der Wirkstoff

Tremfya™ (Guselkumab) – ein Antikörper in der Entwicklung gegen das Zielmolekül IL-23

Der von Janssen Research & Development, LLC (Janssen) entwickelte Wirkstoff Tremfya™ (Guselkumab) ist der erste Antikörper auf Basis von MorphoSys-Technologie mit Marktzulassung in den USA.

Tremfya™ (Guselkumab) ist ein vollständig humaner Antikörper, der gegen das Zielmolekül Interleukin-23 (IL-23) gerichtet ist. Tremfya™ (Guselkumab) wurde mithilfe von MorphoSysʼ HuCAL-Antikörperbibliothek generiert und wird von Janssen entwickelt. IL-23 ist ein entzündungsförderndes Protein, das als wichtiger Botenstoff für die Entstehung von Autoimmunkrankheiten identifiziert wurde. Laut der wissenschaftlichen Literatur findet sich IL-23 in der Haut von Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) und anderen entzündlichen Erkrankungen. Es gilt daher als ein potenzielles Behandlungsziel für entzündliche Erkrankungen.

Guselkumab wird derzeit von MorphoSysʼ Lizenznehmer Janssen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) entwickelt.

Der therapeutische Bereich

Behandlung von Schuppenflechte im Hauptfokus

Schuppenflechte ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung der Haut. Der Schweregrad kann sich von lokalen und kleineren Entzündungen bis hin zum Befall des gesamten Körpers erstrecken. Man unterscheidet fünf Haupttypen von Schuppenflechte: Plaque-Psoriasis, guttate, inverse, pustulöse und erythrodermische Psoriasis. In 90 % der Fälle handelt es sich um Plaque-Psoriasis, auch als Psoriasis vulgaris bekannt. Diese weist typischerweise rote, juckende und sich schuppende Hautstellen (Plaques) auf, die auf der Oberfläche weiß geschuppt sind. Schuppenflechte verläuft in der Regel chronisch. Die Erkrankung ist von hoher Morbidität gekennzeichnet und hat negative Auswirkungen auf die gesamte Lebensqualität der Patienten. Schätzungen unabhängiger Marktexperten zufolge litten im Jahr 2015 rund 16 Millionen Menschen in den sieben größten Pharmamärkten (USA, Japan, Frankreich, Deutschlang, Italien, Spanien und Großbritannien) unter Schuppenflechte.

Im Interview

Dr. Simon Moroney

Chief Executive Officer

Dr. Markus Enzelberger

Interim Chief Scientific Officer

Tremfya™ (Guselkumab) hat am 13. Juli 2017 die Marktzulassung der FDA in den USA erhalten – und ist somit das erste Medikament aus der MorphoSys-Antikörper-Plattform, das auf den Markt kommt. Was bedeutet das für Sie und für MorphoSys?
Simon Moroney:
Das sind großartige Neuigkeiten für all unsere Stakeholder – für die Patienten, für unsere Partner und Aktionäre, und natürlich für unsere Mitarbeiter. Wir freuen uns enorm, dass dieser Wirkstoff Patienten, die an einer moderaten bis schweren Form von Schuppenflechte leiden, nun zur Verfügung stehen wird. Das ist ein zentraler Meilenstein in unserer bisherigen Unternehmensentwicklung. Es ist die bestmögliche Validierung unserer firmeneigenen Antikörpertechnologie und auch ein Wendepunkt auf dem Weg von MorphoSys hin zu einem produktbasiertem Unternehmen. Und zu guter Letzt ist es eine tolle Bestätigung für das gesamte MorphoSys-Team, das an diesem Projekt gearbeitet hat.

Da wir gerade über das MorphoSys-Team sprechen, das an Guselkumab gearbeitet hat – erinnern Sie sich noch, wie das Projekt begonnen hat?
Markus Enzelberger:
Ich erinnere mich sehr gut. Denn ich hatte das Privileg, Mitglied des Kernteams zu sein, das damals an der Entdeckung von Guselkumbab gearbeitet hat. Im Jahr 2000 haben wir die Zusammenarbeit mit Centocor gestartet. Ein paar Jahre später, 2003, begann dann die eigentliche Arbeit am IL-23-Zielmolekül für Centocor in unseren Laboren. Am Anfang mussten wir viel Grundlagenforschung machen – zum Beispiel bei der Validierung des Zielmoleküls, bei der Einrichtung der Assays für IL-23 und so weiter. Mit viel harter Arbeit identifizierten und optimierten wir schließlich den Antikörperkandidaten und lieferten ihn 2005 an unseren Lizenzpartner Centocor. Centocor, das von Johnson & Johnson übernommen worden war und später dann als Teil der Pharmasparte von J&J unter dem Name Janssen integriert wurde, brachte den Antikörper durch die präklinische und klinische Entwicklung sowie durch die Registrierungsphase und wird Guselkumab jetzt auf den Markt bringen.

Im Oktober 2016 meldete Janssen erstmals positive Phase-3-Daten mit Guselkumab in Psoriasis. Was hat Janssen berichtet?
Markus Enzelberger:
Janssen veröffentlichte Ergebnisse aus der klinischen Phase 3-Studie ‚VOYAGE-1‘ bei mehr als 800 Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte). In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit dem Psoriasis-Medikament Adalimumab verglichen. Die von Janssen vorgestellten Daten zeigten, dass Guselkumab eine signifikant bessere Wirksamkeit als das Placebo und eine Überlegenheit gegenüber Adalimumab in der Studie hatte. Wie von Janssen berichtet, erreichte die Studie sowohl die primären Endpunkte als auch alle wesentlichen sekundären Endpunkte. Im November 2016 gab Janssen bekannt, bei der FDA und der EMA die Marktzulassung für Guselkumab beantragt zu haben. Im März 2017 meldete Janssen weitere positive Daten aus zwei anderen klinischen Phase-3-Studien mit Guselkumab in Schuppenflechte.

Wie profitiert MorphoSys von der Zulassung? Wie hoch ist das geschätzte Umsatzpotenzial für Guselkumab in dieser Indikation?
Simon Moroney:
Wir erhalten eine nicht offengelegte Meilensteinzahlung für die Zulassung sowie Tantiemen auf Basis von Janssens Nettoumsatzerlösen für Guselkumab.
Wie hoch ist das geschätzte Umsatzpotenzial für Guselkumab in dieser Indikation?
Simon Moroney: Es ist zu früh, um diese Frage zu beantworten. Unabhängige Marktexperten erwarten, dass der Gesamtmarkt für Schuppenflechte von 7,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2014 auf annähernd zwölf Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 wachsen wird. Im Durchschnitt erwarten die Analysten, die über MorphoSys berichten, ein Blockbuster-Potenzial für Guselkumab. Das bedeutet ein geschätztes jährliches Spitzenumsatzpotenzial von über 1 Milliarde US-Dollar.

Ist Schuppenflechte die einzige Indikation für Guselkumab?
Markus Enzelberger
: Es besteht Potenzial auch in anderen Indikationen. Im Mai 2017 gab Janssen bekannt, dass sie weitere Phase 3-Studien in den zwei Indikationen Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn starten werden. Wir freuen uns über die Pläne von Janssen, das therapeutische Potenzial von Guselkumab zu erweitern.

Ist Guselkumab der einzige Medikamentenkandidat in der MorphoSys-Pipeline?
Simon Moroney
: Auf keinen Fall, wir sehen großes weiteres Potenzial in unserer Pipeline. Zu den am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten gehören Anetumab Ravtansine, das von Bayer in einer pivotalen (zulassungsrelevanten) Phase 2-Studie in pleuralem Mesotheliom (eine vor allem durch Asbestbelastung hervorgerufene Form von Lungen- und Brustfellkrebs) entwickelt wird; Gantenerumab, das von Roche entwickelt wird und im weiteren Jahresverlauf von 2017 zwei neue Phase 3-Studien in Alzheimer beginnen soll; und natürlich unser eigener Wirkstoffkandidat MOR208 gegen Blutkrebs, den wir seit Mitte 2017 in einer Phase 3-Studie in DLBCL erproben.

Neben dem Guselkumab-Erfolg, wie und wo sehen Sie MorphoSys auf dem Unternehmensentwicklungspfad?
Simon Moroney:
Im Moment sind wir in einem spannenden Stadium unserer Unternehmensentwicklung. In den vergangenen Jahren hat sich MorphoSys erfolgreich von einem führenden Anbieter von Antikörper-Technologie zu einem Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit einem vielversprechenden klinischen Portfolio entwickelt. Jetzt nähern wir uns der nächsten Stufe, nämlich ein kommerzielles, produktbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Wir fühlen uns sehr gut positioniert, um für alle unsere Stakeholder – einschließlich Partner, Investoren und Patienten – in Zukunft Werte und Nutzen zu schaffen. Dafür sprechen die zunehmende Visibilität des Potenzials unserer Partner-Pipeline als wachsende Einnahmequelle, die anstehenden klinischen Ereignisse für unsere eigenen Onkologieprogramme, die zunehmend in die entscheidenden Stadien der klinischen Entwicklung vorrücken, sowie unsere finanzielle Solidität, um auf dem Niveau investieren zu können, das zur Steigerung unseres Unternehmenswerts benötigt wird.

 

Tremfya™  ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.