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Klinische Studien

MorphoSys ist auf die Entwicklung innovativer Antikörpermedikamente fokussiert, die das Potenzial haben, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.

Derzeit ist das Unternehmen mit Wirkstoffen im Bereich Krebs und entzündliche Erkrankungen in klinischen Studien involviert.

Weiterführende Informationen zu den derzeit laufenden klinischen Studien sind auf den Internetplattformen der National Institutes of Health unter www.clinicaltrials.gov und anderen Plattformen wie dem europäischen Studienregister https://www.clinicaltrialsregister.eu verfügbar.

Bitte nutzen Sie die unten eingefügten Internetverweise, um weitere Informationen zu den Einschlusskriterien der jeweiligen Studien sowie länderspezifische Informationen zu erhalten.

Durchdachte Entwicklungsstrategien die die Bedürfnisse der Patienten berücksichtigen, sind ein zentraler Bestandteil unserer Aktivitäten in der Wirkstoffentwicklung.

MOR208
(anti-CD19)

MOR208 (vormals Xmab®5574) ist ein monoklonaler Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Das Oberflächenantigen CD19 wird auf der Oberfläche von B-Zellen breit exprimiert und dient als Angriffspunkt bei malignen B-Zell-Erkrankungen, wie dem Non-Hodgkin Lymphom (NHL), inklusive dem diffusen großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sowie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Die Modifizierung des Fc-Teils soll zu einer deutlichen Verstärkung der antikörperabhängigen, zellvermittelten zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP) führen und somit einen Schlüsselmechanismus bei der Abtötung von Tumorzellen verbessern. Zudem führt MOR208 zum direkten Zelltod durch die Bindung an CD19, ein entscheidender Faktor für den B-Zell-Rezeptor (BCR) Signalweg.

MorphoSys untersucht MOR208 als eine immuntherapeutische Behandlungsoption gegen bösartige B-Zell-Erkrankungen.

Hintergrundinformation

B-MIND STUDIE

Die randomisierte, zweiarmige, unverblindete und in mehreren Studienzentren durchgeführte
Phase 2/3-B-MIND-Studie soll ungefähr 330 Patienten in circa 180 Studienzentren in Europa, in der Region Asien/Pazifik (APAC) und den USA einschließen. Beim Eintritt in die Studie müssen die Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert worden sein. Zudem müssen sie mindestens eine bzw. maximal drei Vorbehandlungen erhalten haben, darunter eine gegen das Zielmolekül CD20 gerichtete Therapie, beispielsweise Rituximab. Des Weiteren dürfen die eingeschlossenen Patienten nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen.
In diesem Sicherheitsteil der Phase 2-Studie wird zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit von MOR208 mit Bendamustin gegenüber der Rituximab-Bendamustin-Kombination untersucht, wobei circa 10 Patienten pro Behandlungsarm rekrutiert werden.
Nach dem Sicherheitsteil wird die Studie voraussichtlich 2017 in eine zulassungsrelevante Phase 3-Studie übergehen. Der primäre Endpunkt ist progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS). Die sekundären Endpunkte umfassen die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR), das Gesamtüberleben (overall survival OS), die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), die Zeit bis Progression (time to progression, TTP) sowie eine Bewertung der Lebensqualität der Patienten (quality of life, QoL).

L-MIND Studie

L-MIND ist eine einarmige, unverblindete und in mehreren Studienzentren durchgeführte klinische Studie. Darin wird der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtete Antikörper MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Lenalidomid bei rund 80 Patienten erprobt, die beim Eintritt in die Studie mit rezidivierendem bzw. refraktärem DLBCL diagnostiziert worden sind. Zudem müssen die Patienten mindestens eine bzw. maximal zwei Vorbehandlungen erhalten haben, darunter eine gegen das Zielmolekül CD20 gerichtete Therapie, beispielsweise Rituximab. Des Weiteren dürfen die eingeschlossenen Patienten nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR). Die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), sowie eine Bewertung der Sicherheit der Arzneimittelkombination und die pharmakokinetischen Parameter von MOR208.

MOR202
(anti-CD38)

MOR202 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der gegen das Zielmolekül CD38 gerichtet ist. CD38 zählt zu den am stärksten und am weitesten verbreiteten  Antigenen auf der Zelloberfläche von malignen Plasmazellen und ist ein etablierter diagnostischer Marker für das multiple Myelom. Aufgrund des Expressionsmusters könnte ein anti-CD38 Antikörper als neuartiger Therapieansatz gegen das multiple Myelom einen klinischen Nutzen bringen. MOR202 vermittelt seine Wirkung primär über den Mechanismus der Antikörper-abhängigen, zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC).

Der Wirkstoff befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung im Rahmen einer Phase 1/2a-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom untersucht wird.

Hintergrundinformation

Phase 1/2a-Studie (MM)

Es handelt sich um eine laufende, offene, multizentrische klinische Phase 1/2a-Dosissteigerungsstudie, die an mehreren Zentren in Deutschland und Österreich durchgeführt wird. Dabei wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MOR202 allein sowie in Kombination mit den IMiDs Pomalidomid (Pom) bzw. Lenalidomid (Len) plus jeweils Dexamethason (Dex) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersucht. Die primären Endpunkte der Studie sind die Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der empfohlenen Dosierung von MOR202 allein und in Kombination mit IMiDs. Die sekundären Endpunkte sind Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit in Form der Kriterien Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung sowie progressionsfreies Überleben.

MOR103

MOR103 ist ein vollständig humaner HuCAL-Antikörper gegen das Zytokin GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor). Da der Wirkstoff im Jahr 2013 vollständig an GSK auslizenziert wurde, liegt die volle Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung von MOR103 bei GSK.

 

MOR209/ES414
(bispezifisch, Anti-PSMA/-CD3)

Das immuntherapeutische Protein aktiviert die körpereigene T-Zell vermittelte Immunität gegen Prostata-spezifische Membran Antigen-(PSMA)-exprimierende Prostatakrebszellen. Dieses Antigen wird häufig auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Das anti-CD3 Bindungspaar des Moleküls bindet selektiv an den T-Zell-Rezeptor auf zytotoxischen T-Zellen, die aktiviert werden, sobald das anti-PSMA Bindungspaar des Moleküls an die Krebszelle bindet. Die zwei Bindungspaare befinden sich an entgegengesetzten Enden der Fc-Region eines Immunglobulins, um die Halbwertszeit des Wirkstoffes zu verlängern und eine Aufreinigung zu ermöglichen, die für Immunglobulin-basierte Moleküle typisch ist.

 

Hintergrundinformation

Phase 1-Studie (mCRPC)

Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt. Das primäre Ziel der Stufe 1 ist es, die maximal verträgliche Dosis (MTD) für MOR209/ES414 bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs festzustellen. Dabei wird der Wirkstoff intravenös verabreicht. Sekundäre Studienziele sind die Prüfung der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, der Immunogenizität und Zytokinantwort sowie der klinischen Aktivität des Wirkstoffs MOR209/ES414. In Stufe 2 steht die Evaluierung der klinischen Aktivität in Patienten, die zum Teil eine vorangegangene Behandlung in Form einer Chemotherapie erhalten haben, als primäres Ziel im Vordergrund. Die weitere Überprüfung der Sicherheit, der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und der Immunogenizität von MOR209/ES414 sind sekundäre Ziele dieser zweiten Studienphase.

MOR106
(IgG1)

MOR106 ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen. MOR106 ist im Rahmen der 2008 gestarteten strategischen Zusammenarbeit zwischen Galapagos und MorphoSys entstanden. Galapagos stellt mithilfe seiner Plattformtechnologie die krankheitsbezogenen biologischen Grundlagen, einschließlich des Zielmoleküls und der zellulären Testsysteme zur Verfügung. MorphoSys steuert im Gegenzug seine Antikörpertechnologie Ylanthia bei, um vollständig menschliche Antikörper zu generieren, die gegen das Zielmolekül gerichtet sind, sowie die volle CMC-(Chemistry, Manufacturing and Controls-)Entwicklung des Wirkstoffs. Galapagos und MorphoSys werden weiterhin die Forschungs- und Entwicklungskosten zu gleichen Teilen tragen, sowie jeweils zur Hälfte an künftigen Umsätzen aus der Zusammenarbeit beteiligt sein.

 

Hintergrundinformationen

Phase 1-Studie (SAD)

Das primäre Ziel dieser Phase 1-Studie ist die Erforschung der Sicherheit und Verträglichkeit von MOR106 bei ansteigenden Einzeldosierung (SAD) in gesunden Probanden.Diese Phase 1-Studie ist derart konzipiert, dass sie eine daran anschließende Studie mit Patienten mit steigenden Mehrfachdosen (MAD) ermöglicht, abhängig vom Ergebnis der SAD-Studie mit gesunden Freiwilligen. Sekundärziel dieser Studie ist die Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von MOR106. Außerdem soll überwacht werden, ob Anti-Drug-Antikörper als Indikator für die Immunogenität von MOR106 auftreten.

 

Ärzte und Patienten

Ärzte, die mehr über klinische Studien erfahren möchten, bei denen MorphoSys als Sponsor fungiert, kontaktieren uns bitte unter: clinicalstudies@morphosys.com.

Patienten bitten wir, ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, sofern sie Interesse haben, an einer klinischen Studie von MorphoSys teilzunehmen.

Haftungsausschluss:
MorphoSys’ Produktkandidaten befinden sich noch in der Entwicklungsphase und sind derzeit in keinem Land weltweit für die Behandlung einer Krankheit zugelassen. Sie können nicht verschrieben und nicht zum therapeutischen Einsatz erworben werden.
Der Internetauftritt von MorphoSys kann Informationen zu Produktkandidaten von MorphoSys sowie zu klinischen Studien beinhalten, bei denen MorphoSys als Sponsor fungiert. Dies geschieht einzig mit dem Ziel, die Transparenz bezüglich der im Auftrag von MorphoSys durchgeführten klinischen Studien zu erhöhen. Die Information auf dieser Website soll nicht den Rat eines medizinischen Experten ersetzen und sollte nicht als medizinische Empfehlung verstanden werden. Patienten sollten stets umfassenden medizinischen Rat einholen, bevor sie Entscheidungen hinsichtlich ihrer Behandlung treffen.
MorphoSys hat die notwendige Sorgfalt walten lassen, um die Richtigkeit, Sicherheit und Vertraulichkeit der auf dieser Website zur Verfügung gestellten Informationen zu gewährleisten. MorphoSys behält sich vor, die bereitgestellten Informationen jederzeit zu ändern oder zu überarbeiten.

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