Entwicklungsexpertise

MorphoSys hat sich der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für schwere Krankheiten verschrieben. Wir haben hierfür ein hochprofessionelles Team rund um die klinische Entwicklung unserer firmeneigenen Produkte aufgebaut. Experten aus verschiedenen Fachrichtungen arbeiten gemeinsam an der Entwicklung und Durchführung unserer klinischen Studien.

Clinical Development
Dr. Guido Würth, Head of Clinical Development & BTH

Das Clinical Development Team entwickelt neue therapeutische Strategien zur Behandlung von Krankheiten, insbesondere in Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Die Experten dieses Teams wissen wie wichtig klinische Forschung ist, damit neue Therapien überhaupt auf den Markt gebracht werden können und dort Akzeptanz finden. Sie steuern und überwachen sämtliche medizinischen Aspekte der Wirkstoffe von MorphoSys in klinischen Studien, einschließlich der Erstellung von Studienprotokollen und Berichten. Sie bewerten auch das Entwicklungspotenzial der einzelnen Forschungsgebiete und geben Empfehlungen ab.

Clinical Operations

In der Abteilung Clinical Operations sowie den jeweiligen Business Teams trifft klinische Überwachung auf Projektmanagement, um schnelle, erfolgreiche und wissenschaftlich fundierte Projektergebnisse für die Wirkstoffe von MorphoSys zu ermöglichen.

Für die Clinical Operations Experten stehen die bestmögliche Leistung und exzellente klinische Resultate sowie Datenintegrität und Produktsicherheit der Programme von MorphoSys im Vordergrund. Wissenschaftler mit medizinischem und pharmazeutischem Hintergrund überwachen die Entwicklung klinischer Programme und die Durchführung der Studien. Die Auswahl der jeweiligen Zielindikationen eines spezifischen Wirkstoffs erfolgt in enger Abstimmung mit den Abteilungen Clinical Research und Preclinical Development.

Yen Ching Chua, Head of Clinical Operations Clinical Operations
Drug Safety and Pharmacovigilance
Dr. Dominika Weinelt, Head of Drug Safety & Pharmacovigilance

Der Bereich Drug Safety and Pharmacovigilance ist verantwortlich für das Sammeln, Aufdecken, Bewerten, Überwachen und Vorbeugen unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien, bei denen MorphoSys als Sponsor auftritt. Als unerwünschte Ereignisse bezeichnet man Nebenwirkungen, die durch die Einnahme eines Wirkstoffs verursacht worden sein können. Mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen können leicht sein, beispielsweise Magenschmerzen oder Schwindel und nach Beendigung der Wirkstoffeinnahme wieder aufhören. Andere Nebenwirkungen können schwerwiegender oder sogar lebensbedrohlich sein. Durch einen präzisen und schnellen Informationsaustausch zwischen allen Beteiligten erkennen unsere Sicherheits- und Überwachungsexperten mögliche Gefahren, die im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten stehen können und verringern hierdurch das Risiko für Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen

Regulatory Affairs

Unser Regulatory Affairs Team ist ein strategischer, lösungsorientierter und kooperativer Geschäftspartner für die Medikamentenentwicklung und -kommerzialisierung der firmeneigenen Entwicklungsprogramme von MorphoSys. Das Team ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien zur Erreichung der Unternehmensziele in Übereinstimmung mit immer komplexeren regulatorischen Anforderungen und mit einem Höchstmaß an Compliance. Wir überwachen und unterstützen das Unternehmen bei der Steuerung des regulatorischen Umfelds, steuern Zulassungsprozesse (klinische Studien und Zulassungen) und leiten Interaktionen mit Gesundheitsbehörden mit dem Ziel, den Zugang der Patienten zu innovativen Therapien zu beschleunigen und zu erhalten. Wir unterstützen auch Due Diligence Prozesse und Einlizenzierungsprojekte.

Dr. Philippe Serrano, Head of Regulatory Affairs
Quality Assurance
Dr. Armin Weidmann, Head of Compliance & Quality Assurance

Die Abteilung Quality Assurance ist verantwortlich für die Umsetzung, Überwachung und laufenden Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems, das alle relevanten Aspekte guter klinischer Praxis (GCP), guter Herstellungspraxis (GMP) und guter Laborpraxis (GLP) umfasst. Die Abteilung unterstützt und berät in allen Fragen rund um das bestehende Qualitätsmanagement-System und gewährleistet die Einhaltung der geltenden Gesetzgebung sowie eine gleichbleibend hohe Qualität des gesamten Produkt-Entwicklungsprozesses.

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