Erweiterter Zugang zu unserer Richtlinie für Prüfpräparate

MorphoSys hat es sich zur Aufgabe gemacht, außergewöhnliche, innovative Biopharmazeutika herzustellen, um das Leben von Patienten mit schweren Krankheiten zu verbessern. Bevor diese und alle anderen Prüfpräparate auf breiter Basis zur Verfügung gestellt werden können, müssen sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen Gesundheitsbehörden weltweit in klinischen Studien untersucht werden. Während dieses Prozesses ist die Sicherheit der Patienten, die unsere Medikamente einnehmen, von größter Bedeutung.

Klinische Studien sind Forschungsuntersuchungen, die dazu dienen, festzustellen, ob ein Medikament für Patienten sicher und wirksam ist.

Menschen, die sich für die Teilnahme an klinischen Studien entscheiden, spielen eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung neuer Medikamente, insbesondere für seltene und besonders schwer zu behandelnde Krankheiten. Wann immer möglich, wird MorphoSys eine Person, die Zugang zu unseren Prüfpräparaten wünscht, an eine geeignete klinische Studie verweisen. Um Ihre Eignung für eine klinische Studie von MorphoSys zu besprechen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. In manchen Fällen kommen Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankungen für eine klinische Studie nicht in Frage und haben möglicherweise keine anderen Behandlungsmöglichkeiten. Nur unter außergewöhnlichen und sehr spezifischen Umständen können diese Patienten Prüfpräparate außerhalb des klinischen Studienprozesses erhalten.

Diese Patienten können unter Umständen Prüfpräparate über "Expanded Access Programs" (EAP) erhalten (manchmal auch als "Compassionate Use" bezeichnet).

EAPs können für Patienten eingerichtet werden:

• Mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten
• Die alle Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und
• Die nicht für eine klinische Studie in Frage kommen

MorphoSys verpflichtet sich, den Zugang zu Prüfpräparaten in Zusammenarbeit mit den lokalen Gesundheitsbehörden und in Übereinstimmung mit unseren Kriterien für ein EAP zu ermöglichen. EAPs gelten nur für Prüfpräparate, die noch nicht von den lokalen Gesundheitsbehörden zugelassen sind.

MorphoSys kann die Teilnahme an einem EAP für einen Patienten in Betracht ziehen, wenn die folgenden Grundsätze beachtet werden:

• Der Zugang zu dem Prüfpräparat von MorphoSys ist für einen Patienten mit einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung vorgesehen, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten oder klinischen Studien zur Verfügung stehen. Gegebenenfalls ist ein EAP eine Lösung des letzten Auswegs, wenn die regulatorischen Anforderungen dies zulassen.
• MorphoSys muss mit dem beantragten Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Studie forschen. Nach der kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments und der Genehmigung durch die lokale Gesundheitsbehörde werden alle anwendbaren EAPs beendet.
• Die Gewährung der Teilnahme an einem EAP von MorphoSys darf in keiner Weise den Abschluss klinischer Studien beeinträchtigen, die die Zulassung des Prüfpräparats durch die Gesundheitsbehörde unterstützen könnten. Wann immer möglich, werden Patienten, die Zugang zu einem MorphoSys-Prüfpräparat beantragen, an eine laufende klinische Studie verwiesen.
• Der Patient darf nicht für laufende oder anstehende klinische Studien mit dem Prüfpräparat in Frage kommen
• Der potenzielle Nutzen für den Patienten, der Zugang zu dem Prüfpräparat wünscht, muss die kollektiven potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen. Der Arzt des Patienten muss entscheiden, ob der potenzielle Nutzen das Risiko einer Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem nicht zugelassenen Arzneimittel überwiegt, und zwar auf der Grundlage der individuellen Krankengeschichte des Patienten.
• Es müssen adäquate klinische Daten vorliegen, die die angemessene Dosierung, die Häufigkeit der Anwendung des Prüfpräparats und die Dauer der Behandlung unterstützen. Das klinische Team von MorphoSys stellt fest, ob diese klinischen Daten vorhanden und angemessen sind.
• Ausreichende Versorgung mit dem Prüfpräparat zur Unterstützung des EAP. Die Versorgung mit dem Arzneimittel durch den EAP darf die Versorgung mit dem Arzneimittel, das für aktive oder bald beginnende klinische Studien zur Verfügung steht, nicht beeinträchtigen.