MorphoSys und Galapagos geben den Beginn der GECKO Phase 2-Studie mit MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis bekannt

23.04.2019 / 22:01, CEST

Planegg/München und Mechelen, Belgien, 23. April 2019

MorphoSys und Galapagos geben den Beginn der GECKO Phase 2-Studie mit MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis bekannt

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR), Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) und Novartis Pharma AG (SIX: NOVN-CH) gaben heute den Beginn der GECKO Studie bekannt, einer Phase 2-Studie, die die subkutane Verabreichung von MOR106 in Kombination mit topischen Kortikosteroiden untersucht.

Es ist geplant, 60 Patienten randomisiert in die GECKO-Studie aufzunehmen, die entweder acht Wochen lang eine subkutane Dosis von MOR106 oder ein Placebo (Scheinmedikament) erhalten, zusammen mit topischen Steroiden. Die Nachbeobachtungszeit umfasst eine Dauer von 16 Wochen. Der primäre Endpunkt der GECKO-Studie ist die Häufigkeit der bei der Behandlung bis zum Tag 169 auftretenden behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen.

Als sekundäre Endpunkte werden die Pharmakokinetik von MOR106 und die Untersuchung des Auftretens von gegen den Wirkstoff gerichteten Antikörpern ("anti-drug-antibodies") nach subkutaner Verabreichung von MOR106 bewertet. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von MOR106 untersucht.

Die Rekrutierung von Patienten wird in den USA und Kanada stattfinden. Die Studie soll bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Investigational New Drug (IND)-Eröffnungsstudie dienen.

"Mit GECKO wollen wir die Wirkung der Kombination von MOR106 mit topischen Steroiden untersuchen, der heute am häufigsten verschriebenen Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis", sagte Dr. Piet Wigerinck, Wissenschaftsvorstand von Galapagos. "Diese IND-Eröffnungsstudie erweitert das Entwicklungsprogramm mit MOR106 auf die USA und Kanada, was die laufende klinische Entwicklung in Europa ergänzt."

"Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische, belastende Erkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind," sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir sehen einen hohen medizinischen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten. Wir freuen uns darauf, das Entwicklungsprogramm MOR106 für diese Patienten mit der Phase 2 IND-Eröffnungsstudie weiter auszubauen, die wir nun gemeinsam mit unserem Partner Galapagos im Rahmen der globalen Lizenzvereinbarung mit Novartis initiiert haben."

Über MOR106
MOR106 wurde auf Basis der Ylanthia-Antikörperplattform von MorphoSys generiert und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das vor allem in der Haut breit exprimiert wird, eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen spielt und sich nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte humane monoklonale Antikörper gegen IL-17C in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist ein klinisches Prüfpräparat und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist noch nicht nachgewiesen. Die Novartis Pharma AG besitzt die weltweiten, exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR106 im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit MorphoSys und Galapagos, die am 10. September 2018 in Kraft trat.

Über MorphoSys:
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt das erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt inklusive der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. rund 330 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.

Über Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) entdeckt und entwickelt niedermolekulare Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen, von denen drei vielversprechende Ergebnisse in klinischen Studien bei Patienten zeigen und sich derzeit in der Spätphase der Entwicklung in mehreren Indikationen befinden. Galapagos' Pipeline umfasst die Phase 3 bis hin zu Programmen in der Wirkstoffsuche in den Indikationen Entzündung, Fibrose, Osteoarthritis und anderen. Galapagos' Ziel ist es, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente konzentriert. Weitere Informationen unter www.glpg.com.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich der Erwartungen bezüglich MOR106 und einer klinischen Phase 2-Studie zur Evaluierung von MOR106 in Kombination mit topischen Steroiden bei Patienten mit atopischer Dermatitis, sowie Erwartungen hinsichtlich der weiteren Entwicklung von MOR106 einschließlich der angestrebten Adressierung von IL-17C als therapeutischem Zielmolekül. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen bezüglich MOR106 und einer klinischen Phase 2-Studie zur Evaluierung von MOR106 in Kombination mit topischen Steroiden bei Patienten mit atopischer Dermatitis, sowie Erwartungen hinsichtlich der weiteren Entwicklung von MOR106 einschließlich der angestrebten Adressierung von IL-17C als therapeutischem Zielmolekül falsch sind sowie die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

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Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR

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Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR

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Manager Corporate Communications & IR

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