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MorphoSys und Emergent BioSolutions beginnen Phase 1-Studie mit Immuntherapie MOR209/ES414 bei Prostatakrebs

09.03.2015 / 07:30, CET

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX, OTC: MPSYY) und Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) gaben heute den Start einer klinischen Phase 1-Studie bekannt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität des Wirkstoffs MOR209/ES414 in Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersuchen soll. Gemäß den Vertragsvereinbarungen zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffs löst der Studienstart eine Meilensteinzahlung von fünf Millionen US-Dollar an Emergent aus.

Bei MOR209/ES414 handelt es sich um eine Immuntherapie, die von Emergent mit Hilfe ihrer firmeneigenen ADAPTIRTM-Plattform (modulare Protein-Technologie) entwickelt wurde. Wie präklinische in vitro- und in vivo-Studien gezeigt haben, lenkt MOR209/ES414 zytotoxische T-Zellen gegen Krebszellen, die das Prostata-spezifische Membran-Antigen (PSMA) exprimieren.

Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG, erklärte hierzu: "MOR209/ES414 hat das Potenzial, einen dringenden medizinischen Bedarf im Bereich Prostatakrebs abzudecken. Wir sind deshalb sehr erfreut, dass dieser Wirkstoff wie erwartet Anfang 2015 in die klinische Entwicklung voranschreitet. Damit befinden sich nun vier klinische Kandidaten in unserem wachsenden firmeneigenen Medikamentenportfolio, und die Gesamtzahl aller klinischen Programme in unserer Pipeline erhöht sich auf 23."

Barry Labinger, Executive Vice President and President Biosciences Division von Emergent BioSolutions fügte hinzu: "Emergent ist sehr erfreut, die Dosierung des ersten Patienten in dieser klinischen Phase 1-Studie bekannt zu geben. Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsform bei Männern und es gibt einen klaren ungedeckten medizinischen Bedarf nach wirksameren Therapiemöglichkeiten. Wir sind der Überzeugung, dass der immuntherapeutische Ansatz, den MOR209/ES414 darstellt, für Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs ein deutlich verbessertes Behandlungsergebnis verspricht. Wir freuen uns sehr darauf, gemeinsam mit unserem Partner MorphoSys das Potenzial von MOR209/ES414 in der klinischen Entwicklung zu prüfen."

Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt. Das primäre Ziel der Stufe 1 ist es, die maximal verträgliche Dosis (MTD) für MOR209/ES414 bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs festzustellen. Dabei wird der Wirkstoff in den ersten drei Monaten wöchentlich und anschließend alle zwei Wochen intravenös verabreicht. Sekundäre Studienziele sind die Prüfung der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, der Immunogenizität und Zytokinantwort sowie der klinischen Aktivität des Wirkstoffs MOR209/ES414. In Stufe 2 steht die Evaluierung der klinischen Aktivität in Patienten, die zum Teil eine vorangegangene Behandlung in Form einer Chemotherapie erhalten haben, als primäres Ziel im Vordergrund. Die weitere Überprüfung der Sicherheit, der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und der Immunogenizität von MOR209/ES414 sind sekundäre Ziele dieser zweiten Studienphase.

Die unverblindete Phase 1-Studie wird in Klinikzentren in den USA und Australien durchgeführt und soll bis zu 130 Patienten einschließen. Weitere Informationen sind auf der Internetseite clinicaltrials.gov abrufbar.

 

Über MOR209/ES414

MOR209/ES414 ist ein zielgerichtetes Protein zur Immuntherapie, das die körpereigene T-Zell vermittelte Immunität gegen Prostata-spezifische Membran-Antigen-(PSMA)-exprimierende Krebszellen aktiviert. Dieses Antigen wird häufig auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Der Wirkstoff MOR209/ES414 wurde mit Hilfe von Emergents ADAPTIR-Plattform erstellt und bindet selektiv an den T-Zell-Rezeptor auf zytotoxischen T-Zellen sowie an PSMA auf Tumorzellen. MOR209/ES414 enthält zwei Bindungspaare, von denen jedes auf ein einzelnes Antigen zielt. Die Paare befinden sich an entgegengesetzten Enden der Fc-Region eines Immunglobulins, um die Halbwertszeit des Wirkstoffes zu verlängern und eine Aufreinigung zu ermöglichen, die für Immunglobulin-basierte Moleküle typisch ist. In präklinischen Studien lenkte MOR209/ES414 zytotoxische T-Zellen gegen Prostatakrebszellen, die PSMA exprimieren.

 

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die Krebsart, die bei Männern am häufigsten auftritt, mit jährlich circa 900.000 neuen Fällen weltweit, 230.000 davon in den USA. Vorsorgeuntersuchungen, Bestrahlungen, Operationen und hormonablative Therapien haben das Auffinden und die Behandlung von Prostatakrebs im frühen Stadion deutlich verbessert. Dennoch erhöhen diese Therapien die Lebenserwartung von Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs nur um wenige Monate.

 

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 90 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

 

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia® und 100 billion high potentials® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.

Slonomics® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH, einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

 

MorphoSys Safe Harbor Erklärung

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

 

About Emergent BioSolutions

Emergent BioSolutions is a global specialty biopharmaceutical company seeking to protect and enhance life by offering specialized products to healthcare providers and governments to address medical needs and emerging health threats. Additional information about us may be found at www.emergentbiosolutions.com. Follow us on twitter: @emergentbiosolu.

ADAPTIRTM ist ein eingetragenes Warenzeichen der Emergent BioSolutions Inc.

 

Emergent BioSolutions Safe Harbor Statement

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements, other than statements of historical fact, are forward-looking statements. Forward-looking statements in this press release include statements about the potential and therapeutic opportunity of the MOR209/ES414 molecule and potential milestone and royalty payments for development, regulatory approval and sales of the product candidate. These forward-looking statements are based on our current intentions, beliefs and expectations regarding future events. We cannot guarantee that any forward-looking statement will be accurate. Investors should realize that if underlying assumptions prove inaccurate or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could differ materially from our expectations. Investors are, therefore, cautioned not to place undue reliance on any forward-looking statement. Any forward-looking statement speaks only as of the date of this press release, and, except as required by law, we do not undertake to update any forward-looking statement to reflect new information, events or circumstances.

There are a number of important factors that could cause the company's actual results to differ materially from those indicated by such forward-looking statements, including the success of clinical trials for MOR209/ES414; the timing of and our ability to obtain and maintain regulatory approvals for MOR209/ES414; the rate and degree of market acceptance and clinical utility of MOR209/ES414 as a product; and our commercialization, marketing and manufacturing capabilities and strategy with respect to MOR209/ES414. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from our expectations in any forward-looking statement. Investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in our periodic reports filed with the SEC, when evaluating our forward-looking statements.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG Emergent BioSolutions
Dr. Claudia Gutjahr-Löser

Head of Corporate Communications & IR




Mario Brkulj

Associate Director Corporate Communications & IR

 

Alexandra Goller

Manager Corporate Communications & IR




Jessica Rush

Manager Corporate Communications & IR




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