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MorphoSys stellt vorläufige Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MOR202 in multiplem Myelom auf ASCO-Jahrestagung vor

31.05.2015 / 16:00, CEST

Klinische Aktivität und langanhaltende Tumorkontrolle schon bei geringer Dosierung beobachtet

  • MOR202 ist bei wöchentlicher und 14-tägiger Dosierung sicher und gut verträglich
  • MOR202 zeigte frühe Anzeichen klinischer Aktivität mit Fällen langanhaltender Tumorkontrolle
  • MOR202 zeigte die beste Infusionsverträglichkeit seiner Wirkstoffklasse: keinerlei Infusionsreaktionen bei 2-stündiger Infusion in Kombination mit Dexamethason
  • Insgesamt deuten erste klinische Daten des MOR202-Antikörpers auf ein ausgewogenes und potenziell bestes Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil seiner Klasse hin
  • Präklinische Daten belegen synergistisches Potenzial von MOR202 und Pomalidomid, einem etablierten immunmodulatorischen Therapeutikum des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms
  • Ansteigende Dosierung bis auf 16 mg/kg plus Dexamethason werden derzeit erprobt; Kombination mit Pomalidomid und Lenalidomid plus Dexamethason beginnt in Kürze

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) veröffentlichte heute vorläufige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit ihres firmeneigenen Wirkstoffkandidaten MOR202. Die Daten stammen aus einer klinischen Studie der Phase 1/2a in 42 intensiv vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Bei MOR202 handelt es sich um einen vollständig menschlichen monoklonalen HuCAL-Antikörper gegen CD38, ein stark exprimiertes und validiertes Zielmolekül im multiplen Myelom. Die vorläufigen klinischen Daten, die heute auf der Jahrestagung 2015 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, zeigen, dass MOR202 sicher und gut verträglich war. Als 2-stündige Infusion wies der Wirkstoff hinsichtlich der Infusionsverträglichkeit das beste Profil seiner Wirkstoffklasse auf: die Infusionsreaktionen bei Patienten, die MOR202 ohne Dexamethason erhielten, waren überwiegend leicht bis moderat und beschränkten sich zumeist auf die erste Infusion. Bei Patienten, die MOR202 in Kombination mit Dexamethason erhielten, wurden gar keine Infusionsreaktionen beobachtet. MOR202 zeigte vielversprechende erste Anzeichen klinischer Aktivität und bereits bei geringer Dosierung konnte bei einigen Patienten eine langanhaltende Tumorkontrolle beobachtet werden.

Die laufende unverblindete, multizentrische Phase 1/2a-Studie mit ansteigender Dosierung wird in mehreren Studienzentren in Deutschland und Österreich durchgeführt. Die Studie untersucht die Sicherheit und erste Hinweise auf Wirksamkeit von MOR202 als Monotherapie und in Kombination mit Pomalidomid und Lenalidomid plus Dexamethason in Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Primäre Endpunkte der Studie sind die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bestimmung der empfohlenen Dosis von MOR202 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Immunmodulatoren (IMiDs). Als weitere Zielvorgaben werden die Pharmakokinetik und vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit untersucht, basierend auf der Gesamtansprechrate, der Ansprechdauer und der progressionsfreien Überlebenszeit.

Die auf der heutigen ASCO-Jahrestagung präsentierten Daten zeigen, dass MOR202 sicher und gut verträglich war, und als 2-stündige Infusion verabreicht werden konnte. Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 13 Patienten (37 %) auf, die MOR202 ohne Dexamethason erhielten, und beschränkten sich überwiegend auf die erste Infusion. Alle Infusionsreaktionen waren leicht oder mäßig (Grad 1/2), bis auf einen Patienten mit Grad 3. Bei Patienten, die zusätzlich Dexamethason erhielten, traten keinerlei Infusionsreaktionen auf. Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wurde nicht erreicht. Das bislang beste Ansprechverhalten, ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR), wurde in der Kohorte erzielt, die MOR202 als wöchentliche 4,0 mg/kg-Dosis plus Dexamethason erhielt. Darüber hinaus wurde aus anderen Dosierungsgruppen, beginnend mit einer geringen Dosierung von zweiwöchentlich 1,5 mg/kg, ein Fall von minimalem Ansprechen (MR) berichtet und zehn Fälle, in denen sich die Krankheit stabilisierte (SD). Die vorläufigen pharmakokinetischen Daten deuten darauf hin, dass eine vollständige Sättigung des Zielmoleküls bei einer wöchentlichen Dosierung von 16 mg/kg erreicht werden könnte.

Die Studie wird derzeit fortgeführt und höhere Dosen von MOR202 in Kombination mit Dexamethason untersucht. Weitere Kohorten, in denen die Patienten MOR202 bis zu einer wöchentlichen Dosis von 16 mg/kg in Kombination mit den immunmodulatorischen Wirkstoffen Pomalidomid und Lenalidomid plus Dexamethason erhalten werden, starten in Kürze.

"MOR202 hat eine klinische Aktivität gezeigt, die bereits sehr vielversprechend ist. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von MOR202 eröffnet für unseren Wirkstoff eindeutig die Möglichkeit, sich von anderen derzeit in der Entwicklung befindlichen Anti-CD38-Therapien abzuheben, insbesondere im Hinblick auf die Infusionsreaktionen", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir sind sehr zufrieden mit diesen ersten Eindrücken des klinischen Potenzials von MOR202. Die Daten werden im Verlauf der kommenden Monate noch an Aussagekraft gewinnen und wir werden auf den kommenden medizinischen Konferenzen Updates hierzu geben."

MorphoSys stellte heute außerdem vielversprechende präklinische Daten vor, die das synergistische Potenzial von MOR202 und Pomalidomid, einem etablierten Immunmodulatoren bei der Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms, belegen.

Der Synergieeffekt lag dabei um das 1,2-fache bis 3,1-fache über dem theoretischen Effekt der Wirkstoffkombination. Dem Effekt lagen gleich mehrere Wirkmechanismen zugrunde: direkte Zytotoxizität, eine Hochregulierung von CD38 und die Aktivierung von Effektorzellen.

Dr. Schottelius fügte an: "Wir halten MOR202 für einen sehr attraktiven Kombinationspartner im Bereich des multiplen Myelom. Die heute präsentierten Daten untermauern die Überlegung, MOR202 mit Lenalidomid und Pomalidomid, zwei bewährten Wirkstoffen gegen das multiple Myelom, in den demnächst startenden Kohorten der Studie zu kombinieren.

Die Poster der ASCO-Jahrestagung können von der Website des Unternehmens heruntergeladen werden:

Poster #8574

A phase 1/2a study of the human anti-CD38 antibody MOR202 (MOR03087) in relapsed or refractory multiple myeloma (rrMM).

Poster #8588

Effect of IMiD compounds on CD38 expression on multiple myeloma cells: MOR202, a human CD38 antibody in combination with pomalidomide.

 

 

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 90 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

 

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia® und 100 billion high potentials® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.

Slonomics® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH, einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

 

 

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

 

 



 

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Dr. Claudia Gutjahr-Löser

Head of Corporate Communications & IR

 

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Associate Director Corporate Communications & IR

 

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Manager Corporate Communications & IR

 

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Manager Corporate Communications & IR

 

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