MorphoSys beginnt Phase 2/3-Studie mit CD19-Antikörper MOR208 plus Bendamustin bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL

06.09.2016 / 07:30, CEST

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) gab heute bekannt, dass der erste Patient im Sicherheitsteil einer Phase 2/3-Kombinationsstudie mit MOR208 und Bendamustin dosiert wurde. Die B-MIND Studie (Bendamustin-MOR208 IN DLBCL) wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von MOR208 in Kombination mit dem chemotherapeutischen Wirkstoff Bendamustin im Vergleich zu Rituximab plus Bendamustin untersuchen. Die randomisierte internationale Studie wird erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) einschließen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen. DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin Lymphoms (NHL). Nach dem Phase 2-Sicherheitsteil wird die Studie voraussichtlich 2017 in eine zulassungsrelevante Phase 3-Studie übergehen. Der Produktkandidat MOR208 ist ein gegen das CD19-Antigen gerichteter monoklonaler Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil und wird zur Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen entwickelt.

"Wir sind hocherfreut, die B-MIND Studie der Phase 2/3 mit MOR208 in DLBCL zu starten. Im nächsten Jahr soll sie die erste zulassungsrelevante Studie mit einem Antikörper aus unserer firmeneigenen Pipeline werden. CD19 ist ein potenzielles Zielmolekül zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen und wir arbeiten daran, MOR208 mit seinem spezifischen Antikörper-Design zu einer neuen Behandlungsoption für Patienten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu entwickeln", sagte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Mit dem Start der klinischen B-MIND-Studie läuft nun bereits die zweite Kombinationstherapie mit MOR208 in rezidivierendem oder refraktärem DLBCL. Die Ergebnisse bei Patienten, die mit MOR208 als Einzelwirkstoff in unseren früheren klinischen Studien behandelt wurden, lassen uns sehr zuversichtlich in die Zukunft blicken, und wir freuen uns auf weitere Daten aus unseren Kombinationsstudien."

Die randomisierte, zweiarmige, unverblindete und in mehreren Studienzentren durchgeführte
Phase 2/3-B-MIND-Studie soll ungefähr 330 Patienten in circa 180 Studienzentren in Europa, in der Region Asien/Pazifik (APAC) und den USA einschließen. Beim Eintritt in die Studie müssen die Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert worden sein. Zudem müssen sie mindestens eine bzw. maximal drei Vorbehandlungen erhalten haben, darunter eine gegen das Zielmolekül CD20 gerichtete Therapie, beispielsweise Rituximab. Des Weiteren dürfen die eingeschlossenen Patienten nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen.

In diesem Sicherheitsteil der Phase 2-Studie wird zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit von MOR208 mit Bendamustin gegenüber der Rituximab-Bendamustin-Kombination untersucht, wobei circa 10 Patienten pro Behandlungsarm rekrutiert werden.

Nach dem Sicherheitsteil wird die Studie voraussichtlich 2017 in eine zulassungsrelevante Phase 3-Studie übergehen. Der primäre Endpunkt ist progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS). Die sekundären Endpunkte umfassen die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR), das Gesamtüberleben (overall survival OS), die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), die Zeit bis Progression (time to progression, TTP) sowie eine Bewertung der Lebensqualität der Patienten (quality of life, QoL).

Hier finden Sie detaillierte Informationen über die Studie: clinicaltrials.gov

Über CD19
CD19 wird breit und homogen auf Tumorzellen von verschiedenen B-Zell-Lymphomen, darunter DLBCL und CLL exprimiert. CD19 verstärkt den B-Zell-Rezeptor (BCR) Signalweg, der für das Überleben der B-Zellen wichtig ist, und macht CD19 somit zu einem potenziellen Zielmolekül zur Behandlung bösartiger B-Zell-Erkrankungen.

Über MOR208
MOR208 (vormals Xmab®5574) ist ein monoklonaler Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Die Modifizierung des Fc-Teils soll zu einer deutlichen Verstärkung der antikörperabhängigen, zellvermittelten zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP) führen und somit einen Schlüsselmechanismus bei der Abtötung von Tumorzellen verbessern. Zudem führt MOR208 zum direkten Zelltod durch die Bindung an CD19, ein entscheidender Faktor für den B-Zell-Rezeptor (BCR) Signalweg.
MorphoSys untersucht MOR208 als eine immuntherapeutische Behandlungsoption gegen bösartige B-Zell-Erkrankungen.
Die auf den Jahrestagungen 2016 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) sowie der European Hematology Association (EHA) vorgestellten aktualisierten Daten zeigen die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der unverblindeten Monotherapie-Studie von MOR208 bei 92 stark vorbehandelten Patienten mit Non-Hodgkin Lymphom (NHL). Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 36% bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und 33% bei Patienten mit indolentem NHL (iNHL) (jeweils basierend auf auswertbaren Patienten). Zum Zeitpunkt der Analyse lag die mediane Ansprechdauer (DoR) (gemäß Kaplan-Meier-Methode) in DLBCL bei 20 Monaten, wobei drei Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprechen. Die mediane Ansprechdauer wurde bei Patienten mit iNHL nicht erreicht, wobei bei 72% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, nach 16 Monaten kein Fortschreiten der Krankheit zu erkennen war. Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS rate) nach zwölf Monaten betrug bei DLBCL 40% mit ähnlichen PFS-Raten bei Rituximab-sensitiven und -refraktären Patienten. Die Inzidenz behandlungsbedingter hämatologischer unerwünschter Ereignisse des Grades 3 oder höher betrug 26% bei DLBCL und 9% bei iNHL. Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 9% der Patienten mit DLBCL bzw. iNHL beobachtet. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung gemeldet.

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 100 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, arYla®, CysDisplay®, RapMAT®, LanthioPep®, Lanthio Pharma® und Slonomics® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

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Head of Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

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