Ad hoc: MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden

2019-11-18T16:31:17 CET

Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 MAR
Planegg/München, 18. November 2019
 

Ad hoc: MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden
 

Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt, die Patientenzahl von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen.
 

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) verkündete heute, dass die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab die vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden hat. Die Daten wurden von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) ausgewertet. Dieses empfahl, die Zahl der Patienten von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen. Die B-MIND Studie vergleicht die Wirksamkeit des CD19-Antikörpers Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (r/r DLBCL).

Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse wurden nicht mit MorphoSys geteilt.

In Fortsetzung des B-MIND-Studienprotokolls wird die Patienten-Rekrutierung nach den ursprünglichen Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Dies soll weiterhin den Vergleich der Wirksamkeit in der gesamten wie auch der Biomarker-positiven Patientengruppe ermöglichen. Es wird erwartet, dass Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2022 verfügbar sind.

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